Con una duración estimada de 18 meses, el estudio abarcará en la capital diez centros hospitalarios, entre ellos uno en la atención primaria de salud
Este lunes 27 de febrero comienza el ensayo clínico fase III promovido por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en pacientes con Alzheimer leve o moderado.
Leslie Pérez Ruiz, promotora clínica de los ensayos con Neuralcim®, señaló a Cubadebate que se iniciarán dos estudios clínicos con el fármaco, uno en La Habana y otro en el resto del país.
En la capital cubana, la investigación se realizará bajo el título de «Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de Neuralcim®/Neuralcim®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderado». La investigación alcanzará una muestra de 413 personas y los pacientes serán diagnosticados no solo desde el punto de vista clínico, sino molecular.
Con una duración estimada de 18 meses, el estudio abarcará en la capital diez centros hospitalarios, entre ellos uno en la atención primaria de salud: el policlínico Cristóbal Labra, en el municipio La Lisa, reseña Cubadebate.
El segundo estudio, a desarrollarse en el resto del país, con la participación de 1 456 pacientes, estará enfocado hacia la Evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve moderado variante amnésica.
En este caso, el diagnóstico se realizará desde el punto de vista clínico, pues no se dispone de todo el equipamiento tecnológico necesario. A los efectos del ensayo, se involucró un hospital por cada provincia, excepto en Granma, donde forman parte el hospital de Manzanillo y el de Bayamo, y en Santiago de Cuba participarán el Saturnino Lora y el Juan Bruno Zayas, detalló la fuente especializada consultada.
Añadió que el ensayo clínico fase III en las provincias ya comenzó la inclusión en algunos sitios, y tuvo su taller de inicio el pasado 20 de enero. Hasta el 24 de febrero contaba ya con 13 pacientes, incluidos los de Santiago de Cuba, Ciego de Ávila y Villa Clara.
El tiempo estimado para este ensayo en el resto del país es de 24 meses, cada uno de ellos con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis propuestas.
En marzo de 2022 el fármaco obtuvo el registro sanitario condicional por la agencia regulatoria (Cecmed) para la enfermedad de alzheimer leve o moderado. (Tomado de Granma).